GMP: для чего и как применяется, основные требования
GMP Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 Медицинские препараты- являются высоко востребованной продукцией на рынке, поэтому к производству препаратов требуется пристальное внимание и соблюдение безопасного производства.
Лекарственные средства низкого качества представляют собой опасность для здоровья, упущенное время на лечение, излишние траты финансов как системы здравоохранения, так и для рядовых пациентов. Безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов обеспечивается стандарты GMP – (сокр. от англ. good manufacturing practice).
Что такое GMP
Согласованная наработанная практика производства GMP – (сокр. англ. от good manufacturing practice) – это наработанная система правил, которая обеспечивает постоянный контроль: – поступающего сырья, – производства фармацевтической продукции, – условий производства, – условий хранения готовой фармацевтической продукции, в соответствии со стандартами качества.
Стандарты качества производства фармацевтической продукции, предназначены чтобы свести к минимуму риски производства. Риски связанные с любым фармацевтическим производством, которые невозможно устранить.
Тестируя готовую продукцию могут быть выявлены:
– загрязнение готовых лекарств,
– нарушение технологии производства лекарственных медикаментов,
– неправильные этикетки на упаковках,
– недостаточное или слишком большое количество активного вещества,
Негативные факторы могут привести к неэффективному лечению или побочным эффектам.
GMP охватывает все аспекты производства: от исходных материалов, помещений и оборудования до обучения и личной гигиены персонала. Для каждого процесса, который может повлиять на качество лекарственных препаратов, существуют прописанные инструкции и системы, обеспечивающие документальное подтверждение того, что правильные процедуры последовательно выполняются на каждом этапе производственного процесса — каждый раз, когда производится фармацевтический препарат – (Лекарство).
Почему GMP – это важно
Покупатели не могут самостоятельно оценить безопасность лекарственного препарата и тем более производство со всеми производственными процессами. По умолчанию покупатели доверяют производителям, в надежде что лекарства соответствуют своим заявленным свойствам и не содержат вредных примесей. Лучшим подтверждением того, что компания выпускает качественные лекарства служит получение сертификата GMP на производство и производимую продукцию.
Ненадлежащее производство влечет потерю репутации, финансовые штрафные санкции и прочие карательные последствия.
Основные требования GMP
Производство и распространение лекарств должны минимизировать любой риск для их качества; Производственные помещения должны содержаться в чистоте, включая:
– лаборатории
– складские помещения;
– производственные помещения,
принципы работы и условия должны контролироваться, чтобы предотвратить загрязнение лекарственных препаратов. Все процессы должны быть четко определены и контролироваться для обеспечения регламента безопасности. Любые изменения в производстве оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукта. Любые утвержденные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, при необходимости аттестуются. Написанные инструкции должны быть на понятном и недвусмысленным языком. Во время производства и контроля качества следует вести записи. Записи показывают все необходимые шаги. Выполненные в соответствии с определением и что указанные характеристики качества продукции были соблюдены. Любые отклонения исследуются и документируются. Записи о производстве хранятся в понятном и доступном формате, позволяющем проследить всю историю партии лекарств. Есть рабочая система для отзыва любой партии из продажи или поставки. Жалобы на продаваемые продукты должны быть рассмотрены. Причины дефектов качества расследованы, и должны быть приняты соответствующие меры. В отношении дефектных лекарств приняты меры по предотвращению повторных нарушений.
