Медицинские препараты- являются высоко востребованной продукцией на рынке, поэтому к производству препаратов требуется пристальное внимание и соблюдение безопасного производства.

Лекарственные средства низкого качества представляют собой опасность для здоровья, упущенное время на лечение, излишние траты финансов как системы здравоохранения, так и для рядовых пациентов. Безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов обеспечивается стандарты GMP – (сокр. от англ. good manufacturing practice).

Что такое GMP

Согласованная наработанная практика производства GMP – (сокр. англ. от good manufacturing practice) – это наработанная система правил, которая обеспечивает постоянный контроль: — поступающего сырья, — производства фармацевтической продукции, —  условий производства, — условий хранения готовой фармацевтической продукции, в соответствии со стандартами качества.

Стандарты качества для производства фармацевтической продукции предназначены для того, чтобы свести к минимуму риски, связанные с любым фармацевтическим производством, которые невозможно устранить.

Тестируя готовую продукцию могут быть выявлены:

— загрязнение готовых лекарств,

— нарушение технологии производства лекарственных медикаментов,

— неправильные этикетки на упаковках,

— недостаточное или слишком большое количество активного вещества,

Негативные факторы могут привести к неэффективному лечению или побочным эффектам.

GMP охватывает все аспекты производства: от исходных материалов, помещений и оборудования до обучения и личной гигиены персонала. Для каждого процесса, который может повлиять на качество лекарственных препаратов, существуют прописанные инструкции и системы, обеспечивающие документальное подтверждение того, что правильные процедуры последовательно выполняются на каждом этапе производственного процесса — каждый раз, когда производится фармацевтический препарат – (Лекарство).

Почему GMP – это важно

Покупатели не могут самостоятельно оценить безопасность лекарственного препарата и тем более производство со всеми производственными процессами. По умолчанию покупатели доверяют производителям, в надежде что лекарства соответствуют своим заявленным свойствам и не содержат вредных примесей. Лучшим подтверждением того, что компания выпускает качественные лекарства служит получение сертификата GMP на производство и производимую продукцию.

Ненадлежащее производство влечет потерю репутации, финансовые штрафные санкции и прочие карательные последствия.

Основные требования GMP

Производство и распространение лекарств должны минимизировать любой риск для их качества; Производственные помещения должны содержаться в чистоте, включая:

— лаборатории

—  складские помещения;

— производственные помещения,

принципы работы и условия должны контролироваться, чтобы предотвратить загрязнение лекарственных препаратов. Все процессы должны быть четко определены и контролироваться для обеспечения регламента безопасности. Любые изменения в производстве оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукта, а любые утвержденные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, при необходимости аттестуются; Инструкции должны быть написаны четким и недвусмысленным языком. Во время производства и контроля качества должны быть сделаны записи, демонстрирующие, что все необходимые шаги были выполнены в соответствии с определением и что указанные характеристики качества продукции были соблюдены. Любые отклонения исследуются и документируются. Записи о производстве хранятся в понятном и доступном формате, позволяющем проследить всю историю партии лекарств. Есть рабочая система для отзыва любой партии из продажи или поставки. Жалобы на продаваемые продукты должны быть рассмотрены, причины дефектов качества расследованы, и должны быть приняты соответствующие меры в отношении дефектных лекарств и для предотвращения повторных нарушений.